2023 YILI C GRUBU ÖNCELİKLİ AR-GE
KANSER TEDAVİSİNE YÖNELİK İLAÇ GELİŞTİRME PROJE ÇAĞRISI
(İKİ AŞAMALI BAŞVURU)
2023-C3-KANSER
Çağrı Amacı
Mevcut çağrı programı ile Türkiye’de kanserin tedavisine yönelik yeni ilaç geliştirilmesinin önünün açılması ve ilaç geliştirme çalışmalarının Ar-Ge aşamasından üretim aşamasına getirilerek ürüne dönüştürülmesi ve bu alanda ülkemizin ve bulunduğu bölgenin ihtiyaçlarının karşılanması, birikimi ve kalite kültürünün oluşmasının desteklenmesi amaçlanmaktadır.
Çağrı Kapsamı
Günümüzde kanser, halk sağlığı problemlerinin başında gelmekte olup bu hastalığa karşı geliştirilen tedavi seçenekleri arasında kemoterapi klinisyenlerin ilk tercihleri arasında yer almaktadır. Etkili bir kemoterapi ajanının geliştirilmesi; yüksek maliyet, uzun süre ve yetişmiş beyin gücü gerektirdiğinden bu tür ilaçlar gelişmiş ülkeler tarafından geliştirilerek tedarik sağlanmaktadır. Bu durum da ülkemizde mali sorunlara sebebiyet vermektedir. Dolayısıyla ülkemizin kanser ilaçlarında dışa bağımlılığını azaltmak ve ekonomik avantaj sağlamak öncelikli bir ihtiyaç doğurmaktadır.
Bu bağlamda, yerli ve milli imkanlarla geliştirilen öncü ilaç adaylarının, Ar-Ge/Ür-Ge aşamalarından itibaren geliştirilip üretilmesi ve piyasaya sunulması ülkemiz açısından büyük önem arz etmektedir. Söz konusu çağrı kapsamında; gerekli preklinik aşamaları sürmekte veya tamamlanmış̧, kimyasal, biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlere yönelik araştırmaların geliştirilmesine yönelik çalışmalar desteklenecektir.
Önerilen projelerin; Ürüne yönelik olması, Etkin ve güvenilir ürünlerin ruhsat aşamasına getirilmesi ve benzeri kapsamda sunulması beklenmektedir.
Çağrı Bütçesi
Proje destek üst limiti, PTİ ve bursiyer ücretleri dahil 5.500.0000 TL’dir.
Proje Süresi
Proje süresi 36 aydır
Ara rapor süresi 12 aydır.
Sonuç raporu, proje süresinin bitimini takiben 3 ay içinde yüklenmelidir.
Çağrı Açık Kalma Süresi
1.Aşama için başvurular
12.04.2023-19.05.2023
2.Aşama başvurular
09.06.2023-10.07.2023
Çağrıya İlişkin Özel Şartlar
- Proje ekibinde, çağrı konusu ile ilgili SCI indeksli bilimsel makale, patent veya patent başvurusu olan araştırmacıların yer alması gerekmektedir.
- Ürünün ticarileşme potansiyeli ve sağlayacağı sosyo-ekonomik fayda somut verilerle (Türkiye ve dünya verileri kullanılarak) belirtilmelidir.
- Patent alınmasında engeli bulunmaması gereklidir.
- Ürünün maliyeti, pazar analizi ve referans ürünlere (varsa) göre farklılıkları ve üstünlüğü detaylı olarak sunulmalıdır.
- Sarf malzemelere, cihazlara ve hizmet alımına ilişkin proforma sunulması 2. Aşama başvurular için zorunludur.
- Proje önerilerinin Teknoloji Hazırlık Seviyesi (THS) 3C aşamasını başarıyla tamamlamış, 4A aşamasına geçişe hazır olmalıdır. (Bkz. THS cetveli)
- Öneri neticesinde ortaya çıkacak “ürünün” 5A aşamasına başarılı bir şekilde geçiş yapması beklenir. (Bkz. THS cetveli)
- Her bir THS aşamasının tamamlanma durumu hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ilgili mevzuatına uygun olacak şekilde ve standartta hazırlanan dosyaların başvuru aşamasında TBYS (tbys.tuseb.gov.tr) sistemine yüklenmelidir.
- Başvurular iki aşamalı gerçekleştirilecektir.
- İlk aşamada yukarıda belirtilen THS seviyelerini tamamlamadığı TÜSEB tarafından bilimsel olarak tespit edilen veya çağrı özel şartlarına şekilsel olarak uymayan proje önerileri, ilk değerlendirme aşamasında iade edilecektir.
- İkinci aşamaya geçen başvuru sahipleri gerekli revizyonları (varsa) TBYS üzerinden düzenleyerek sunmalıdır.
Hedeflenen Çıktı
Proje sonucunda Teknoloji Hazırlık Seviyesi 5C aşamasını tamamlanması ve proje sonuç raporunda ilgili aşamaların tamamlandığının bilimsel olarak ispatlanması gerekmektedir.
Çağrı Kapsamı Dışında Tutulacak Konular
- THS- 3C ve altında olan temel Ar-Ge projeleri,
- İlaç yeniden konumlandırma çalışmaları,
- Tarama çalışmaları,
- Bitkisel/destekleyici tedavi ürünleri,
- Geleneksel ve tamamlayıcı tıp kategorisindeki ürünler,
- Kozmetikler,
- Veterinerlik uygulama alanları hedefli projeler,
- Altyapı oluşturulmasına yönelik yazılan projeler.
Başvuru Yapabilecek Kurum/Kuruluşlar
- Yüksek Öğretim Kurumları
- Kamu Kurum ve Kuruluşları
- Araştırma enstitüleri /merkezlerinde görev yapan kişiler
- Sağlık alanında faaliyet gösteren özel kuruluşlar (ilaç endüstrisi, biyoteknoloji şirketleri, vb.) ve KOBİ’ler
- Yurt dışında farklı kurum ve kuruluşlarda çalışan T.C. vatandaşı araştırmacılar.
- Teknokent ve kuluçka merkezinde faaliyet gösteren firmalar.
Proje Yöneticisi/Yürütücüsünün Taşıması Gereken Şartlar
- Kamu kurum ve kuruluşları veya yükseköğretim kurumlarında yürütülecek projelerde, proje yöneticisi/yürütücüsünün söz konusu kurum ve kuruluşun kadrolu personeli olması gerekir. Kadrosu yükseköğretim kurumlarında olanların; 3/7/2014 tarihli ve 6550 sayılı Araştırma Altyapılarının Desteklenmesine Dair Kanun ile kurulan araştırma merkezlerinde, teknoloji geliştirme bölgelerinde yer alan kuruluşlarda veya Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında görev yapmaları durumunda, Proje Yürütücü Kuruluşlarda kadrolu personel olması şartı aranmaz.
- Vakıf yükseköğretim kurumlarında yürütülecek projelerde, proje yöneticisinin/yürütücüsünün yükseköğretim kurumunun tam zamanlı çalışanı olması gerekir.
- Özel kuruluşta yürütülecek projelerde, proje yöneticisi/yürütücüsünün söz konusu kuruluşta, projenin öneri tarihi itibariyle en az 3 (üç) ay görev almış olması gerekir.
- Proje yöneticisi/yürütücüsü olacak kişi zamanının en az % 40’ını projeye ayırmak zorundadır.
- Kamu veya özel bir kurum/kuruluş çalışanının, başka bir kurum/kuruluş tarafından yürütülen proje kapsamında araştırmacı veya danışman olarak yer alabilmesi için başvuru aşamasında bağlı olduğu kurum/kuruluşun en üst düzey yetkilisinden izin belgesi alması gerekir.
- Küçük, Orta ve Büyük Ölçekli İşletme (KOBİ) niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortakları projede görev alabilir; ancak KOBİ niteliğinde olmayan özel kuruluşların imza sirkülerine göre imza atmaya yetkili en üst düzey yöneticileri projede görev alamazlar. TÜSEB tarafından gerek görülmesi halinde özel kuruluşlardan, sözleşme aşamasında kuruluşun KOBİ olduğuna dair Yeminli Mali Müşavir onaylı beyanname talep edilebilir.
- Özel kuruluşun başvuru yapabilmesi için ticaret siciline kayıtlı olması ve Türkiye’de yerleşik sermaye şirketi olması gerekir.
- Vakıflar, dernekler, sendikalar ve bunların iktisadi işletmeleri, kooperatifler, odalar, birlikler, şahıs şirketleri ve adi ortaklıkların bu program kapsamında başvuruları kabul edilmez.
Öncelikli Ar-Ge Projelerinde Görev Alabilme Koşul ve Limitleri
- Kamu kurum/kuruluşlarının en üst düzey yöneticileri, vekil ve yardımcıları (Rektör, Rektör Yardımcısı, Başhekim, Başhekim Yardımcısı, Genel Müdür, Genel Müdür Yardımcısı vb.); başvuru sırasında görevlerinin devam etmesi durumunda proje yöneticisi/yürütücüsü olarak görev alamazlar.
- Proje başlama tarihinden sonra proje ekibinden herhangi birinin birinci fıkrada sayılan görevlere gelmesi durumunda, göreve geldiği tarih itibariyle proje yöneticisi/yürütücüsü tarafından projedeki görevine son verilir ve durum TÜSEB’e yazılı olarak bildirilir. Bu kişinin proje yöneticisi/yürütücüsü olması durumunda, Proje Yürütücüsü Kuruluş tarafından önerilecek yeni proje yöneticisi/yürütücüsü hususu TÜSEB tarafından karara bağlanır.
- Değerlendirme Kurulları (DK) üyeleri, başvuru sırasında görevlerinin devam etmesi durumunda, görevli oldukları çağrı programı kapsamındaki projelerde herhangi bir görev alamazlar; ancak, diğer destek programları ve DK üyesi olarak görev almadıkları çağrı programları kapsamındaki projelerde görev alabilirler.
- Proje önerisi değerlendirme sürecinde olan projeler, yürürlükteki projeler ve proje sonuç raporu sunulmuş ancak sonuçlandırılmamış projelerdeki görevler, proje görev limitleri içerisinde değerlendirilir.
- Proje yöneticisi/yürütücüsünün Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde ikamet etmesi gerekir. Yabancı uyruklu bir kişi Türkiye’de bir kurum/kuruluşta görev yapmak koşulu ile projede yönetici/yürütücü veya araştırmacı olarak görev alabilir. Danışmanların projede görev alabilmesi için ikamet ve T.C. vatandaşı olma şartı aranmaz.
- Yabancı uyruklu bir kişi projede “yurt dışı araştırmacı” ve/veya “yurt dışı danışman” olarak görev alabilir. Yabancı uyruklu yurt dışı araştırmacıların her türlü yasal yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden Proje Yürütücüsü Kuruluşa karşı sorumludur.
- Projede danışmanın görev alabilmesi için projenin özel uzmanlık gerektiren konu ya da konularının olması ve bu hususun proje önerisinde gerekçeli olarak belirtilmesi gerekir. Bir projede görev alacak danışman sayısı o projedeki özel uzmanlık gerektiren konu sayısı ile sınırlıdır.
- Projesi iptal edilen veya etik ihlali nedeniyle ceza alan ve bu nedenle yürürlükte olan diğer projelerindeki görevlerine son verilen yönetici/yürütücü, araştırmacı ve danışmanların yerine atanan kişilerin bu projelerdeki görevleri, bu maddenin birinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen koşul ve limitler dışında tutulur.
- Proje değerlendirme/izleme sürecinde görev alan kişi, değerlendirdiği/izlediği projede veya değerlendirdiği projenin yeniden önerilmesi durumunda önerilen projede görev alamaz.
- Projedeki katkı oranı %10’un altında olan kişiler araştırmacı olarak görev alamazlar. Alt projelerin bulunması halinde araştırmacıların katkı oranı ayrı ayrı hesaplanır. Ayrıca danışman olma kriterlerini sağlıyorlarsa danışman olabilirler.
Başvuru Ekleri
- Ek 1: Referanslar/Kaynaklar
- Ek 2: Proje Personeli/Ekibinin Diğer Projeleri ve Güncel Yayınları
- Ek 3: Yurt Dışı Araştırmacı Bilgi Formu (Yurt dışı araştırmacı var ise)
- Ek 4: Feragat Formu (Eğer gerekli ise)
- Ek 5: 4691 Sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu Kapsamında Faaliyet Gösteren Şirketler Bünyesinde Görev Yapan Üniversite Öğretim Elemanları için Proje Başvurusu İzin Formu
- Türkiye’de İkamet Eden Yabancı Uyruklulara PTİ Ödenebileceğine Dair Onay Belgesi (Eğer gerekli ise)
- TÜSEB Başkanlık Onay Yazısı (Proje ekibinde TÜSEB Enstitülerinden yürütücü/araştırmacı/danışman bulunması halinde)
- Küçük ve Orta Büyüklükte İşletme (KOBİ) olma şartlarına ulaşamamış sermaye şirketleri ve KOBİ niteliğindeki işletmelerin yönetici ve ortaklarının başvuru sahibi olması durumunda “KOBİ Beyannamesi”
- Patent Bilgisi (varsa)
- Özel Kuruluşlardan Ek Olarak Talep Edilen Belgeler
- Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin güncel unvan ve adresinin yer aldığı sayfa)
- Oda Sicil Kayıt Sureti
- İmza Sirküleri
- Yetki Belgesi (Şirketi temsile yetkili kişinin belirtildiği ilgili Ticaret Sicil Müdürlüğü’nden alınmış belge)
- Belirtmek İstediğiniz Diğer Konular
Başvuru Dokümanları ve Dikkat Edilecek Hususlar
- Başvurunun geçerli sayılabilmesi için aşağıdaki belgelerin imzalı olarak sunulması gerekmektedir.
- İş birliği yapılacak kurum/kuruluş adına üst düzey yetkili (üniversiteler için rektör, kamu Ar-Ge birimleri için birimin bağlı olduğu üst düzey yönetici veya bu makamların yetki verdiği yardımcıları, özel kuruluşlar için imza sirkülerinde belirtilen en geniş imza yetkisi olan kişi veya kişiler) tarafından ilgili yerleri ıslak imzalı Elektronik başvuru çıktısı,
- Gerekli ise Proje Önerisi Destek Mektubu,
- Gerekli ise Yasal İzin Belgeleri,
- Gerekli ise Feragat Formu,
- Gerekli ise Etik Kurul İzin Belgesi.
- Yukarıda belirtilen belgeler dışında bir belge sunulması durumunda değerlendirmede dikkate alınmayacaktır.
- Basılı belgeler için evrak sistemine son kabul tarihi 21 gün olup. Basılı belgelerin TÜSEB evrak sistemine son kabul tarihine kadar kaydedilmemesi, eksik sunulması veya yalnızca elektronik başvuru yapılması durumunda başvuru tamamlanmamış sayılarak değerlendirmeye kabul edilmeyecektir.
- Yukardaki belirtilen hususlar başta olmak üzere, çağrı şartlarına uyulmaması durumunda başvurular değerlendirmeye alınmadan iade edilecektir.
İmzalı belgeler için posta adresi:
TÜSEB İstanbul Yerleşkesi
Koşuyolu Mahallesi, Koşuyolu Caddesi No: 71 Kadıköy / İSTANBUL